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Neues Medikament gegen Parkinson erhält EU-Zulassung

Ein Beitrag von Squid 39 06.03.2015

Die durchschnittlichen Spitzenumsatzschätzungen für das Medikament liegen bei rund 650 Mio. US-Dollar, wobei etwa jeweils die Hälfte auf Europa und die USA entfällt.

Zambon S.p.A. und sein Partnerunternehmen Newron Pharmaceuticals S.p.A., ein italienisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovative Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Schmerzen, gaben bekannt, dass die Europäische Kommission die Anwendung von Xadago (Safinamid) für die Therapierung der idiopathischen Parkinson-Krankheit genehmigt hat.

Ein erneuter Antrag auf Zulassung in den USA von Safinamide wurde von Newron Pharmaceuticals S.p.A. Ende Dezember bei der FDA eingereicht. Das erste Zulassungsgesuch in den USA wurde im Mai abgewiesen, da die Behörde Mängel geltend machten. Diese basierten auf Organisations- und Navigationsproblemen in Bezug auf Hyperlinks von Tabellen, Ordnern und der Organisation des Inhaltsverzeichnisses des Antrags.

Die Parkinson-Krankheit (Morbus Parkinson) ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste chronische, progrediente, neurodegenerative Störung im Alter, die 1 bis 2 Prozent der weltweiten Bevölkerung im Alter von über 65 Jahren betrifft. Die Prävalenz wird voraussichtlich in den nächsten Jahren aufgrund der Zunahme der Weltbevölkerung und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung weiter ansteigen, da diese Faktoren zu einer Alterung der Bevölkerung und somit zu einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit beitragen. Die Parkinson-Diagnose erfolgt im Wesentlichen anhand der Leitsymptome Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) sowie Haltungsinstabilität verbunden mit Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie). Mit zunehmendem Fortschreiten der Krankheit werden die Symptome gravierender. Patienten im frühen Stadium können leichter mit Levodopa (L-dopa) versorgt werden. L-dopa ist weiterhin die wirksamste Therapie bei Parkinson und über 75 Prozent der Patienten, die an Morbus Parkinson leiden, werden mit L-dopa behandelt. Eine längerfristige Behandlung mit L-dopa führt allerdings zu sehr belastenden motorischen Fluktuationen, d. h. Phasen der normalen Bewegungsfunktion (ON-Zeit) und Phasen beeinträchtigter Bewegungsfunktion (OFF-Zeit). Des Weiteren treten bei vielen Patienten durch die hoch dosierte Medikation mit L-dopa bei fortschreitender Krankheit unwillkürliche Bewegungen auf, die als L-dopa-induzierte Dyskinesien (LID) bekannt sind. Bei fortschreitender Krankheit werden zusätzlich zu den bereits verordneten weitere Arzneimittel eingenommen, wobei der Fokus auf der Behandlung der Symptome und der Einschränkung von LID und „OFF-Zeit“-Effekten von L-dopa liegt.

„Levodopa, weiterhin der Goldstandard der Wirksamkeit in der Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson, wird jedoch langfristig mit motorischen Komplikationen in Verbindung gebracht, die immer noch eine bedeutende medizinische Versorgungslücke in der Parkinson-Therapie darstellen“, so Prof. Werner Poewe, Vorstand der Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck. „Die gezielte Einwirkung auf nicht dopaminerge Systeme könnte ein alternativer Ansatz zur Verbesserung und Kontrolle derartiger motorischer Komplikationen sein, der die Wirksamkeit verbessert und weitere Steigerungen der Levodopa-Dosis hinfällig macht, denn diese machen die motorischen Fluktuationen unter Umständen nachweislich schlimmer.“

Aktuelle Therapien zielen zumeist auf das dopaminerge System ab, welches in die Pathogenese der Parkinson-Krankheit involviert ist, und wirken durch die Erhöhung der dopaminergen Übertragung, die die motorischen Symptome verbessert. Es wird jedoch zunehmend die Ansicht vertreten, dass eine gezielte Einwirkung auf nicht-dopaminerge Systeme zur Linderung von Parkinson-Symptomen wie Dyskinesie, die von aktuellen dopaminergen Therapien nicht verbessert werden, führen könnte.

                        

Newron IT0004147952 ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Der Hauptsitz des Unternehmens ist in Bresso bei Mailand (Italien). Außer Xadago für Morbus Parkinson verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Therapien für Patienten mit seltenen Krankheiten. Die Produktkandidaten befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für Patienten mit Rett-Syndrom, sNN0031 für Parkinson-Patienten, die auf orale Therapien nicht ansprechen, sNN0029 für Patienten mit ALS und Ralfinamid für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Außerdem entwickelt Newron NW-3509 als mögliche erste Zusatztherapien für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen von Schizophrenie.

Gehandelt werden Newron Aktien an der Schweizer Börse.

 

 

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